Stališče o predlagani uredbi o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora (SoHO), namenjene za uporabo v humani medicini

Evropski parlament je na plenarnem zasedanju 12. septembra 2023 sprejel predlog uredbe o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora (SoHO), namenjene uporabi v medicini [COM(2022)0338 - C9-0226/2022 - 2022/0216(COD)] - v nadaljevanju: Uredba SoHO

Cilj te uredbe je zagotoviti visoko raven zdravja državljanov EU s standardi kakovosti in varnosti snovi človeškega izvora. Ob zavedanju velikega pomena snovi človeškega izvora za sodobno zdravstveno oskrbo državljanov EU bi morala Evropska unija z ukrepi spremljanja in podpore zagotoviti ustrezno ravnanje. Izrecno pozdravljamo splošno nujnost te uredbe in njeno temeljno uskladitev z načelom prostovoljnega in brezplačnega darovanja snovi človeškega izvora, ki temelji na altruizmu darovalca ter solidarnosti med darovalcem in prejemnikom (uvodna izjava, 18).

Vendar smo zaskrbljeni zaradi nekaterih bistvenih regulativnih vsebin predlagane uredbe:

A. 1) Opredelitev pojma »SoHo« - navedena v osnutku uredbe - je zelo široka. V 3. čl. št. 5 se opredelitev ne nanaša le na neoplojene zarodne celice (spermo, jajčne celice in degenerirane jajčne celice) na področju reproduktivne medicine, temveč zajema tudi zarodke in plodove. To je lahko pomembno na primer za odvzem in uporabo umrlih ali ubitih zarodkov in plodov ter za alternativno uporabo nadštevilnih zarodkov, pridobljenih z in vitro postopkom.

2) Na podlagi 3. čl. št. 12,15 uredbe SoHO se lahko človeški zarodek obravnava tudi kot »preparat SoHo« [SoHo preparation]. V skladu s 3. čl. št. 15 opredeljuje pojem »obdelava« tako, da vključuje tudi oploditev.

To je etično nesprejemljivo. Človeški zarodek ni le snov človeškega izvora, ampak mu je lastno tudi neodvisno človeško dostojanstvo. Predlagamo, da se v uredbi s pravno gotovostjo pojasni, da niti zarodki niti plodovi ali fetalno tkivo, ne glede na to, ali so nastali z naravnim spočetjem ali z umetno oploditvijo za reproduktivne ali druge namene, niso zajeti z izrazom »SoHO« ali »preparat SoHO« in da so zato izključeni iz predmeta uredbe.

B. Oblikovanje zaščite prejemnikov SoHO in potomcev iz oploditve z medicinsko pomočjo, predlagano v poglavju VII uredbe o SoHO, sproža dodatna vprašanja. Obrati SoHO bodo morali v skladu s 58. čl. Uredbe SoHO med drugim izključiti prenos genetskih bolezni na prejemnike in potomce. To bo mogoče le s testiranjem zarodkov ali plodov na takšne bolezni. Vidimo nevarnost selekcije človeškega življenja, ki bi kršila človeško dostojanstvo. Poleg tega so države članice razvile številne in zapletene zakonodaje, na podlagi katerih je mogoče ustrezno testiranje potomcev. Vidimo nevarnost trka med zakonodajo EU in zakonodajo držav članic. Prav tako je vprašljivo, kako bo uravnotežena združljivost morebitne obveznosti genetskega testiranja s pravico do samoodločbe darovalca in prejemnika.

C. Prvi člen predlagane uredbe navaja, da lahko države članice EU določijo pravila, ki se nanašajo na druge vidike SoHO, ne le na njihovo kakovost in varnost ter varnost darovalcev SoHO. Vendar je le v 16. št. uvodne izjave uredbe o SoHO izraženo, da uredba ne sme posegati v etične odločitve držav članic.

Predlagamo, da se v operativno besedilo uredbe, po možnosti v 1. člen, vključi možnost, da države članice določijo drugačna pravna pravila na podlagi etičnih odločitev, tako da uredba EU v teh primerih ne vpliva na nacionalno zakonodajo. To bo potrebno za pravno varno utrditev nacionalne prednosti pri etičnih vrednostnih odločitvah.